Estos días son muchas las empresas, instituciones y particulares que están importando o exportando material sanitario para la prevención o tratamiento del COVID-19. Para garantizar que tus envíos no sufren retrasos en la aduana de España, os dejamos la información actualizada de los requerimientos para la importación y exportación de este material.

 

 

 

Sus definiciones:

 

Producto Sanitario (PS): Las mascarillas quirúrgicas, los guantes de examen y algunos tipos de batas son productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE y del Reglamento (UE) 2017/745.

 

Equipo de Protección Individual (EPI): Las mascarillas desechables o reutilizables que protegen contra los peligros de las partículas, los monos desechables o reutilizables, los guantes y las gafas protectoras, todos los cuales se utilizan para la prevención y la protección contra agentes biológicos nocivos, como los virus, son productos que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425.

 

 

 

Debemos de saber…

 

Que un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

 

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

 

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

 

• Investigación, sustitución o modificación del anatomía o de un proceso fisiológico.

 

• Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos no metabólicos, pero a cuya función pueda contribuir a tales medios.

 

 

 

La tramitación de una licencia de importación sanitaria requiere:

 

• Presentar una memoria técnica ante la AEMPS en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, etc.

 

• Poseer almacenes homologados por la AEMPS, ya sea en propiedad o subcontratados. El tamaño del almacén irá en función de la actividad de la empresa y el tipo de producto.

 

• Contar con un responsable técnico sanitario que, entre otras obligaciones, será el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la autorización del técnico sanitario responsable, la empresa no podrá comercializar los productos importados.

 

 

Aunque el perfil del técnico sanitario garante difiere según comunidades autónomas, en general pueden ser responsables técnicos sanitarios aquellos profesionales licenciados superiores o cuyo grado este reflejado en la ley de profesiones sanitarias, profesiones tales como medicina, farmacia, odontología, veterinaria u ópticos.

 

 

 

Ya por último y una vez más, comentarte que puedes contactarnos y realizar tu consulta de forma totalmente gratuita respecto a tu caso. Ya que nuestro equipo profesional te prestará la mejor atención que necesitas.

Contacta con nosotros a través de nuestras diferentes vías de contacto o bien, a través de nuestro sencillo formulario en: www.peritoshispania.es